一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 临床试验的数据如何处理

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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