在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

4531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

6617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在国内药品注册有哪些要求

5848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

4105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

2572 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

5633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验备案？

575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论