新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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如何申请分类界定？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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