为什么必须进行方法确认?

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 CRO的责任是什么？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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