在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 如何临床试验设计？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 如何对试验用药品计数？

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