软件配置管理中的三个基线是什么？

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如何识别医疗器械软件？

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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企业能源计量工作应从哪入手？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 软件功能确认表

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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