预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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