体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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如何填写举报理由？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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计算机化系统验证指南是哪个

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 什么是中心实验室？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 什么是Meta 分析？

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