制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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什么是抽样方案？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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什么是移动医疗器械？

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临床试验中的随机是什么？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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