企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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产品质量审核的作用有哪些?

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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