共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论