药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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如何进行产能评估？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 如何储存试验用药品？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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