生产许可证增项需要做什么工作？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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什么是FDA认证？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 什么是不良事件？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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