有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

7954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料产品注册单元应如何划分

1936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何创建UDI系统

6291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

1858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

5895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

1466 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

784 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

2317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

1778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是Meta 分析？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

2617 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论