企业何时提出创新医疗器械审查？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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什么是食品的交叉污染，如何预防

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 什么是伦理委员会？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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