第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册费用标准是多少呢？

2022 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“优先审批”申报流程是什么

4086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

9653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性的检测项目有哪些？

4237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

5018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

2275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论