《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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