第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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医疗器械变更的法律认定？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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定制式医疗器械都有哪些？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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