何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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什么是医疗器械软件验证？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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