如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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什么是先期产品质量策划？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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