体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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