确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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BE实验中，性别的比例如何执行？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 MAH制度到底是什么？

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问 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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