如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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检出限与定量限有何区别？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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ISO22000食品安全管理体系危害评估？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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