体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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应该如何提高一线员工的质量意识？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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