什么软件需要满足GB/T 25000.51？

396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件主要有哪些类型？

377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不带审计追踪软件的仪器怎么做？

3273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

1875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件变更有些哪些？

3045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件生存周期过程是什么？

2274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

804 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is software core algorithm?

511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论