收到校准证书，应该检查哪些内容？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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CDISC常用标准有哪些？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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