ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

764 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

溶出度方法验证标准有哪些？

311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

2034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CDISC常用标准有哪些？

1950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

5428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

1833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

1850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

690 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报资料?

568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检应如何设置相关体系文件？

473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论