医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

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8D报告如何实施？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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