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kk222333 在 2024-04-18 17:31 回答了问题 医疗器械技术评审: 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？; kk222333: 医用敷料的分类管理主要基于其成分及作用性质。首先，若产品仅含化学成分、中药材或天然植物提取物，并通过这些成分实现药理学、免疫学或代谢作用来发挥作用，则该产品不按照医疗器械进行管理。其次，若产品含有药物成分的同时发挥抗菌作用或其他医疗器械的作用，则按照药械组合产品进行管理。最后，如果产品仅具有医疗器械...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:30 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 医用敷料的分类原则是什么？; kk222333: 医用敷料分类主要依据敷料剂型、管理属性和管理类别进行界定。其中，可吸收性外科敷料、不可吸收性外科敷料、创面敷料（细分至多个类型）、包扎敷料（分医用绷带和医用胶带）、疤痕敷料等都根据其特性被归入不同子目录进行管理。同时，强调液体膏状敷料需符合特定条件才能按二类或三类医疗器械管理，并要求提供相应实验资料...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:29 回答了问题 医疗器械: 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？; kk222333: 生物材料敷料的性能研究主要包括物理机械性能、化学性能以及材料表征。在研究方法学和指标确定方面，应尽可能参考现成的标准或方法学验证。对于含银物质的表征材料，需详细研究其与塑料的结合方式、银的存在形式及粒径范围、价态等，并进行脱落释放研究。同时，还应评估纳米材料在产品应用过程中对人体的毒性风险，包括银的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:26 回答了问题 医疗器械 器械临床评价: 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？; kk222333: 豁免目录内的产品通过与已获准医疗器械进行对比，以结构组成、限定说明为基础，证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性。同时，对于含有特殊上皮促进、引导组织再生、促进伤口愈合等功能的产品并不属于豁免目录内。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:25 回答了问题 医疗器械: 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？; kk222333: 如果产品声称具有抗菌功能、促进伤口愈合功能或细胞毒性三级或四级，以及含有特殊成分如银等，都需要进行动物实验研究。同时，对于动物模型的选择，猪因其皮肤解剖和生理结构与人体相似，被认为是比较适宜的模型。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:21 回答了问题 CMA CNAS: 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？; kk222333: CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写，称作实验室资质认定。是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-02-01 09:31 发表了文章: 文章 ISO13485和FDA QSR820差异对比

提起ISO13485和FDA QSR820，大家都不会陌生，两者的条款有一定的对应关系，大约有80%的要求是相同的，兼容性是高度重合的。如果通过了...; 赞同0  350 浏览  0 评论 kk222333 2024-02-01 09:31

kk222333 在 2024-01-27 13:28 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答关于试剂盒生产环境的问题？

trer234: 按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中2.2.4条的要求，酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包...; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2024-01-27 13:26 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

trer234: 关于产品分类的问题请咨询标管中心，如属于《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中规定的八大类产品，企业应当按照相关要求组织生产。; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2024-01-27 13:25 发起了提问 医疗器械技术评审 抽样 医疗器械: 问答关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

trer234: 企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及产品技术要求的规定，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。; 关注问题 1  0  0 评论

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