确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

5911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工智能医疗器械怎么分类？

574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包类产品的分类编码如何来确定?

556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

426 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

偏差分类有什么要求

6081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械分类规则是什么？

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

1558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一类医疗器械可以申请创新吗

4883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

7080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热原同细菌内毒素是否等同？

1926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

8588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的合格证明是什么？

572 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

1918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论