目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

4992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

3216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

2114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

5366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the naming rules for softwareversion?

610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

748 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

710 浏览 1 关注 1 回答 0 评论