对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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