无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化工贸易公司如何进行REACH注册？

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

4843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

2159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

425 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

2160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

1683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上的LOT是什么意思?

17286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

150 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论