制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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