MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

2004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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