如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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