2
关注
2046
浏览

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-08-20 16:57

(1)阴性或阳性血清、质粒或血液制品的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。

(2)酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

(3)无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

(4)普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-08-20 16:57
更新时间
2021-08-20 16:57
关注人数
2 人关注