制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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医疗器械注册变更办理流程？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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