有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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