有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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什么是先期产品质量策划？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 原料混批使用的问题？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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