如何全方位控制产品质量？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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