在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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