制造商如何确定医疗设备的基本性能？

1645 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些设备需要校准？

613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

7177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解“特定”设施和设备？

3832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

4831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证如何实施风险评估

4666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

2029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

4230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

2716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对清洁验证有哪些要求？

7130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

2011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

4379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论