已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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什么是过程特性

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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