清洁验证

清洁验证

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可重复医疗器械再处理之清洗方法的确认
01 背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则;我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿;欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则...
色谱类仪器分析常用知识汇总
1 色谱分析法:色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异),先将它们分离,后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。2 色谱法的分离原理 :当混合物随流动相流经色谱柱时,就会与柱中...
资料分享|质量和环境管理体系手册
质量和环境管理体系手册 模板参考第一章前言第二章企业简介第三章质量/环境方针第四章管理体系建立的背景环境第五章领导作用第六章策划第七章支持第八章运行第九章绩效评价第十章持续改进附件一:质量/环境目标附件二:过程流程图附件三:质量职能分配表附...
烤盘到坦桑COC介绍
坦桑尼亚COC认证      坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...
纸杯机到尼日利亚SONCAP办理介绍
尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式:     Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格后出...
制动鼓到乌干达COC办理介绍
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
无源器械送注册检验清单
(1)试验合同(2份)说明:检验类别:省内按实际检验类别勾选对应类别即可,省外勾选“委托检验”,型号、编号及生产日期必须填,如无法确定请备注“见样品”,如有差异型号,请在试验合同备注栏列明具体的型号。(2)技术要求(3份)(3)产品编制说明...
质量人使用协议
质量人使用协议欢迎您来到 质量人 。       请您仔细阅读以下条款,如果您对本协议的任何条款表示异议,您可以选择不进入 质量人  。当您注册成功,无论是进入质量人,还是在质量人上发布任何内容(即「内容」),均意味着您(即「用户」)完全...
破碎机配件到肯尼亚COC办理介绍
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 09:11
加菲 :化学元素周期表目前包括 118种化学元素,根据原子序 数由小到大排列成表,共有 7 个横行为 7 个周期,有 18 个纵列为 18个族,每种元素均有其独特的结构组成及理化性质,同一族中元素性质相似,包括碱金属元素、碱土金属元素、过渡元素、主族金属元素、类金属元素、非金属元素、卤素及稀有气体。元素杂质...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 11:49
哪托来了 :北京市医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016)中明确指出:清洗过程及过程确认应当考虑的因素:对于确定的产品,清洗效果取决于清洗的过程。企业应当根据产品的生产工艺及污染情况,选择适宜的清洗工艺,必要时可分阶段清洗,但应当确认各阶段的清洗工艺。实际上很多企业是将粗洗、精洗和末道清洗等一同确认,形...
洁净的服清洗和检查
洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服,采用专用涤纶长丝,经特殊工艺织造而成,广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能,在医药行业中,洁净服为聚酯/碳条纹织物。清洗洁净服需要的注意事项:第...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:14
多多猪 :清洁验证接受限度需要通过计算获得,选择淋洗使用的制药用水为接受限度,需要有数据支持,当计算出的限度大于制药用水标准时,可以选制药用水作为接受限度。淋洗法回收率参考PDA技术报告必须做。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:14
多多猪 :分组法也被称为矩阵法、分类法或交叉法,它是一种运用风险分析的方法在清洗验证中选择最合理的验证目标的方法。分组的原则是划分为一组的产品和设备必须采用同一清洗工艺。运用产品和设备分组的方法可以在简化清洁验证程序的同时又获得足够有效的数据来支持所验证的程序、工艺步骤和设备达到预期。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:13
多多猪 :首先检查下验证时待测物的浓度是否合理,检验方法的准确性和检测限度是否满足要求,回收率试验影响因素很多,人员取样方法,喷淋时待测物的分布,取样后,棉签的处理方法,浸泡时间,如果是湿着擦拭考虑换一下溶剂,。那就不是擦不下来,而是溶解不下来,回收率影响从两方面考虑,1、擦拭回收率,重点考虑取样溶剂、棉签及...

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