IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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