医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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