选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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机构如何质控？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR的主要变化？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 医疗器械标签包括哪些内容

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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