企业为何缺乏过程质量管理？

707 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

9653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

4906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业如何做过程确认？

2547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

2082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业如何开展计量设备量值溯源工作？

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

2296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

5868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非洁净控制区是否需要设置？

5965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证增项需要做什么工作？

2230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

1824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

3154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论