在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

1701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

2017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

2127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的裁定数据是什么？

1763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

641 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在国内药品注册有哪些要求

5818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

1987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

3201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

2792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

1960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论