病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 什么是替代指标?

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 什么是GCP？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 ADR分型？

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